KLİNİK ÇALIŞMALAR NASIL YAPILIR?

COVID-19 pandemisi ve aşılar hala konuşulmaya devam ediyor. Aşı karşıtları şimdi de ellerine aşı yapılan grupların verilerini almış ve aşı yapılan gruptaki her ölümü aşıya bağlıyorlar. Bu durum tam bir cehalet değilse kötü niyettir. Faz IV çalışmalarda hasta veya denek bildirimleri devam eder. Örneğin;  aşı yapılan bir kişi trafik kazasından öldüğünde onun ölümü bildirilir ancak aşıya bağlanmaz. Aşı karşıtlarının şimdi yaptıkları trafik kazası vb. gibi ilgisiz her ölümü aşıya bağlamaktır ve bu durum bilim dışı ve saçmadır. Bu insanları ciddiye almamak gerekir. Ama bu cahil ve/veya kötü niyetlilerin tuzağına düşmemek için şu klinik
çalışma hikayesini de yeniden konuşmak gerekiyor.

İLAÇ – AŞI DENEMELERİ NASIL YAPILIR?

Bir hastalığın tedavisi veya aşısını bulmak için o hastalığın nasıl oluştuğu, onu oluşturan etkenlerin neler olduğu, eğer bu bir enfeksiyon ise neden olan mikroorganizmanın özellikleri iyi bilinmelidir. Bunun için çok detaylı ve uzun bir süre laboratuvar ve deney hayvanlarında çalışmak, bilim insanlarının oluşturduğu hipotezleri test etmek gerekiyor. Örneğin AIDS, HIV’nin ilk tespit edildiği 1980 yıllarından 1996’ya kadar çoğunlukla ölümcül bir hastalık idi ve tedavi şansı azdı. Ama bu sürede virüsün hücreleri nasıl istila ettiği ve onları kendi kopyasını yapmak için nasıl kullandığını öğrendik. Bu sayede ilaç şirketleri virüsün kendi kopyalarını yapmasını önleyecek ilaçlar keşfettiler ve bunları enfekte olmuş kişiler üstünde denediler. Bu şekilde hastalığa etkili ilaçlar geliştirildi. Bu ilaçlar ilk başlarda etkili oldular ancak virüs mutasyonlar geçirerek bu ilaçlardan kaçmanın yollarını bulmaya başladı. Bunun üzerine etkili yolları farklı olan birden çok ilaç, kombinasyonlar halinde klinik çalışmalarda denenmeye başladı. HIV virüsü birçok farklı biçimde etkili olan bu kombinasyon tedavilerinden bu kez kurtulmayı başaramadı ve %90 oranında ölümcül olan bu hastalık tedavi edilebilir bir enfeksiyona döndü, milyonlarca insanın hayati kurtuldu.

KLİNİK ÇALIŞMALAR VE GÖNÜLLÜLÜK ESASI

Klinik çalışmalardan kastettiğim, hastalar üzerinde ilaçların etkinliğini anlamak yapılan çalışmalardır. Bu gibi çalışmalar sadece tedavi amaçlı bir ilaç veya aşı değil, bir tıbbi cihaz veya tıbbi prosedürün test edilmesi de olabilir. Klinik çalışmalarda yer alan kişiler gönüllüdür ve yasal olarak tüm risklerin anlatıldığı, yasal ve yazılı onamlarının alındığı kişilerdir. Bu çalışmalarda test edilen ilacın etkinliğini anlamak için kontrol grubu ismi verilen bir grup vardır. Kişilerin hangi grupta yer alacağı çalışma protokolü ile belirlenir.

Klinik çalışmalar, tek merkezli yapılabileceği gibi birden çok merkezin katılımı ile de yapılabilir. Bu merkezler, hastaneler, üniversiteler, muayenehaneler veya sağlık ocakları gibi çok çeşitli sağlık kuruluşu veya merkezi olabilir. Araştırma ekibi çoklukla doktorlar, hemşireler ve diğer sağlık meslek mensuplarından oluşur. Hastaların güvenliği, ilaç veya aşıların yan etkilerini denetleyen, değerlendiren bağımsız bir grup bilim insanı tarafından sağlanır. Diğer profesyoneller de bu ekip içinde yer alabilir. Bu çalışmaların tümünün lokal veya merkezi etik kurullar tarafından denetlenmesi, çalışmanın etik kurullardan onay alınarak başlaması gerekir.

Klinik çalışmanın tam protokolü (ilaç dozu, hastaların durumu, istenmeyen yan etkiler, çalışmaya alınacak hasta sayısı, çalışmanın zamanı ve çalışmadan beklenenler vb) etik kurullar yanı sıra sağlık otoritesinin yetkili kurullarının da onayına sunulur ve gerekli izinler alındıktan sonra başlayabilir. Bazı klinik çalışmalarda yeni bir tedavi, daha önce mevcut olan bir başka tedavi ile veya plasebo, yani içinde ilacın aktif maddesi bulunmayan ama birebir ilaca benzeyen (doktor ve hastaların ayırt edemeyeceği şekilde) bir tedavi ile karşılaştırılır. Bazen de hiçbir karşılaştırma yapılmaksızın sadece bir tek tedavi etkisi incelenebilir. Araştırma ekibi, çalışma sonunda elde edilen klinik bulgu ve laboratuvar verilerini analiz eder, tedavinin güvenli veya etkili olup olmadığına karar verir, bulgular hakemli bir bilimsel dergide, eğer dergi yayınlamaya değer bulursa, yayınlanır.

KLİNİK ÇALIŞMALARDA BİR KEZ ONAY ALMAK YETERLİ Mİ?

Bir bilimsel çalışmanın düşünsel süreçten ilaç haline gelmesi süresince Faz I, Faz II, Faz III çalışmalara, ilaç veya aşı olduktan sonra ise Faz IV süreçlerinden geçer. Faz III başarı ile tamamlandıktan sonra ilacı veya aşıyı üretenler, yaygın kullanım için ABD’de FDA, Avrupa’da EMA veya TC’de TİTCK gibi sağlık otoritelerine yaygın kullanım izni almak için başvurur. Onay alınması halinde ilaç veya aşı reçetelenebilir hale gelir ve eczane raflarındaki yerini alır.

Süreç bununla da bitmez, ilaç veya aşı yaygın kullanılırken bile Faz IV ismi verilen çalışmalar ile etkinlik ve güvenilirliği test edilmeye devam edilir.